16.09.2024
Д-р Патрик Пикавет, главен медицински директор на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ):
„ОТ РЕШАВАЩО ЗНАЧЕНИЕ Е ДА СЕ ПРОДЪЛЖИ С КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ ЗА ЕФЕКТА ОТ БЕЗДИМНИТЕ ПРОДУКТИ И АНАЛИЗИРАНЕТО НА ДАННИ ОТ РЕАЛНИЯ ЖИВОТ. Целта е да се докаже, че тези продукти могат да имат директни клинични ползи за пълнолетните пушачи, които преминават напълно на тях, и че може значително да намалят вредите и рисковете от заболявания, свързани с тютюнопушенето.“
Д-р Патрик Пикавет, главен медицински директор на ФМИ отговаря на въпроси с научен характер и говори по темата за ползите от политики за намаляване на вредата от тютюна.
Д-р Патрик Пикавет е главен медицински директор на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) от май 2023 г. Той се присъединява към компанията през 2010 г. и през годините последователно заема длъжности с нарастваща отговорност, включително директор "Клинична оценка", директор "Медицински дейности", вицепрезидент „Стратегии, научни програми и управление“, главен директор по научни въпроси за портфолиото на компанията и др. Опитът на д-р Пикавет се простира от лекарската практика в спешно отделение през ръководни длъжности в компании от различни индустрии до управление на проекти по клиничните изпитвания и изследвания в областта на медицинската наука. След като получава степен „доктор по медицина“ от университета в Хайделберг и Манхайм, живее и работи в Европа и САЩ. В настоящата си роля той ръководи дейностите по изпълнението на клиничната програма и медицинската стратегия на ФМИ за проследяване и управление на жизнения цикъл на бездимните продукти на компанията, като същевременно ръководи и програмите за научна оценка след пускането им на пазара. Екипът на на д-р Пикавет е ангажиран с два важни етапа от научната програма на ФМИ, които имат ключова роля за извеждане на заключенията за намаляване на вредата от тютюна и никотина – това са клиничните проучвания и проучванията въз основа на данните от реалния живот за бездимните изделия на ФМИ.
Бихте ли разяснили какво представляват клиничните проучвания и проучванията въз основа на данни от реалния живот?
Клиничните проучвания се използват, за да се генерират данни по контролиран начин, докато в проучванията, базирани на данни от реалния живот, се използва и анализира наличната информация, например, от електронни здравни досиета или от подадени към застрахователите документи за извършени медицински дейности.
Ако трябва да обясня в повече детайли, клиничните проучвания са контролирани проучвания, в които хората, които са дали съгласие за участие, се разделят обичайно на три групи на случаен признак за определен срок на проучването, в които измерваме и анализираме разликата в данните между групата на продължаващите да пушат цигари, групата на преминалите напълно на бездимен продукт и групата на спрелите напълно употребата на всякакви продукти, съдържащи тютюн и никотин.
В проучванията, базирани на данни от реалния живот, се анализират данни и/или се проследява и наблюдават действителни данни от живота на участниците, за да се разбере потенциалното въздействие на бездимните продукти в напълно реални условия.
Трябва да отбележа обаче един важен момент: проучванията с данни от реалния живот имат множество типични за тях ограничения и по своя дизайн те не дават възможност да се оцени причина и следствие, но те могат да бъдат важен елемент в съвкупността от научни доказателства относно ролята на бездимните изделия при подхода за намаляване на вредите от тютюна.
В крайна сметка ние се стремим да разберем чрез клиничните проучвания и чрез данни от реалния жимот как се чувстват (симптоми) и как функционират (активност) хората, които са преминали на продукти без тютюнев дим в сравнение с тези, които продължават да пушат цигари, оценява се как това влияе на живота (т.нар. оцеляване/смъртност) и каква е ползата. Това се нарича „директна клинична полза“.
Как може да се вярва на тези резултати извън ФМИ?
С две думи, не е нужно някой просто да вярва, а всеки може сам да разгледате данните по напълно обективен начин и да оцени резултатите.
Основание за доверие в нашите данни е това, че методите, по които провеждаме своите научни изследвания, са базирани на стандартите, признати и прилагани във фармацевтичната индустрия. Данните подлежат на обстоен преглед и проверка от регулаторните органи, като например от Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA), като техните заключения са публично достъпни, а ние от своя страна публикуваме протоколите и резултатите от проучванията в рецензирани научни издания.
Все повече научни и медицински издания обаче отхвърлят нашите изследвания или отказват да ги публикуват, единствено и само защото сме тютюнева компания. Тази тенденция е притеснителна и налага провеждането на открит и сериозен публичен дебат, тъй като публикации в рецензирани научни издания е основна мярка за взаимен научен контрол, който гарантира високо качество на научните изследвания.
За мен има противоречие в това да се твърди: „Няма доверие на научните изследвания на индустрията“ и в същото време да не се дава възможност нашите научни изследвания да бъдат достъпни за преглед и дискусия в рецензирани издания, които задават най-високите стандарти за валидност и прецизност на научните публикации. Поради тази причина ние ще продължаваме да сътрудничим с научните издания и ще предлагаме нашите резултати за оценка от други учени.
Въз основа на Вашите експертни познания и разбиране за бездимните изделия, какви очаквате да са резултатите от провеждащите се клинични изпитвания и проучванията, базирани на данни от реалния живот, в следващите години?
В науката заключения се правят на база данни, а не на база очаквания или на база какво вярваме, че може да видим или какво се надяваме да видим. Нашата цел е да покажем данни, доказващи, че бездимни изделия на компанията имат директна клинична полза за онези пълнолетните пушачи, които са преминали напълно на тях и са оставили цигарите изцяло.
Директна клинична полза означава да докажем, че потребителите на бездимни изделия се чувстват и функционират по-добре, и водят по-добър начин на живот в сравнение с този на пушачите, които продължават да пушат цигари. Това, което знаем днес е, че събраните до момента данни убедително сочат, че бездимните изделия имат потенциал за намаляване на вредите, а FDA на САЩ определи наше нагреваемо тютюнево изделие като „подходящо за опазването на общественото здраве в сравнение с цигарите“.
Може ли данните от реалния живот да хвърлят светлина върху последствията ако правителствата бездействат и отказват да приемат или да се възползват от предимствата на подхода за намаляване на вредите от тютюна?
Макар че този вид анализ има своите ограничения, той може да служи за допълване на данните от предклиничните и клинични проучвания в отсъствието на епидемиологични данни (за чието събиране е необходимо много повече време) и да даде добра представа за потенциалното въздействие от бездействието.
Показателно за преките ползи за човешкото здраве от бездимните изделия в сравнение с пушенето са данните от реалния живот в Швеция, където се наблюдава значително по-широко използване на тютюневи изделия за орална употреба в сравнение с цигарите. В Швеция до около 1980 г. продажбите на цигари бележеха ръст, а оттогава до днес нивата на тютюнопушене са спаднали от 35 процента до около 6 процента. Продажбите на продукти за орална употреба са се увеличили, след като през 1973 г. на пазара за първи път се пускат пакетчета с тютюн на прах за смучене – т.нар. снус, а през 2016 г. се появяват и първите пакетчета без тютюн, но с никотин – т-нар. никотинови паучове, като впоследствие техните продажби надхвърлят тези на цигарите.
За този период от време се отчита намаляване на заболеваемостта от исхемична болест на сърцето и рак на белия дроб при мъжете в Швеция. Като цяло, днес смъртността от заболявания, свързани с пушене, при мъжете в Швеция е една от най-ниските в ЕС.
Има достатъчно налични данни, въз основа на които да се предприемат прагматични действия за намаляване на пушенето на цигари, а цената за бездействието на регулаторните органи може да е човешкото здраве. Има и други държави, които започват на отбелязват обнадеждаващ напредък в посоката на Швеция, но има и такива държави, които не желаят да приемат ролята на подхода за намаляване на вредите в усилията си да се сложи край на цигарите. Това отричане възпрепятства пушачите на цигари да се преориентират към по-добри алтернативи.
Някои хора дори не са чували за проучванията на „данни от реалния живот“. Този вид проучване и анализ се извършва само от ФМИ ли или той се прилага и от здравни организации?
Използването на данни и доказателства от реалния живот е установена методология в областта на общественото здраве.
В доклада на Главния лекар на САЩ от 2010 г., например, са събрани данни за броя на хоспитализациите на пациенти с инфаркт в едно населено място в Колорадо след въвеждането на забрана за пушене на обществени места през юли 2003 г. Установява се, че за следващите три години случаите на инфаркт са намалели с 41 процента от 257 до 162 на 100 000 души.
ФМИ има следното послание, което звучи ясно: „Ако не пушиш, не започвай. Ако пушиш, спри. Ако не спреш, направи промяна“. Във вашите проучвания възпроизвежда ли се това разпределение – непушачи, пушачи, които продължават да пушат и не спират, бивши пушачи, които са спрели напълно, пушачи, които са преминали на бездимно изделие и са спрели да пушат цигари?
Да, в нашите контролирани клинични проучвания имаме три рамена на проучването: хора, които продължават да пушат; хора, които са спрели напълно употребата на тютюн и никотин; и хора, които от пушене на цигари са преминали на бездимно изделие.
По-трудно е това да се направи в ретроспективните проучвания на данни от реалния живот, т.е. прочувания, в които се анализират вече налични данни, защото често разполагаме само с ограничена информация за това дали и какъв продукт са използвали хората, тъй като употребата не се следи строго и не се въвежда в електронните досиета или в базите данни, подадени към застрахователи за извършени медицински дейности.
Ако такива данни са събирани, ние, разбира се, ги използваме. В други случаи, когато това е възможно, молим хората в базите данни да добяват информация и да отговорят на въпросник за бивша или настояща употреба на тютюневи и никотинови изделия. След като научив повече за техните действия, можем да се върнем и към базите данни и да оценим ефекта от тези действия в миналота.
Наред с проучванията на вече налични данни ние разработваме проучвания, които се провеждат в „реално време“, като събираме данни от хора с течение на времето – пушачи, които са спрели да пушат напълно, такива, които са спрели да пушат цигари и са преминали на нагреваеми тютюневи изделия, и такива, които никога не са пушили или употребявали тютюн и никотни
В момента работим върху това, тъй като тези проучвания ще ни дадат възможност да анализираме по-задълбочено данните и да оценим въздействието на нашите продукти.
Тъй като данните от реалния живот се събират в реални условия, а не чрез провеждане на клинично проучване, в което нещата са строго контролирани, как можете да сте сигурни, че резултатите не са повлияни и от други фактори?
Данните от реалния живот по дефиниция не предполагат наличието на контрол. Но тяхното предимство е именно,че те се отнасят до напълно реални хора в обществото в реална житейска ситуация.
Ако знаем кога е започнала промяната, т.нар. „интервенция“ – например кога значителен дял от населението е преминало на даден бездимен продукт и съответно може да се определи кои продукти се употребяват и от колко време — данните от реалния живот могат да бъдат мощен инструмент, с помощта на който да измерим въздействието от интервенцията. Разбира се, когато наблюдаваме ефектите в реални условия, е възможно потребителите да имат различни характеристики, например възраст, пол, начин на живот и заболявания. С течение на времето на пазара може да са настъпили и други промени, като например нови лекарствени схеми, политики, законодателни промени и др. В този случай има някои признати статистически техники, като балансиране на населението чрез „оценка на склонността към определено поведение“, които може да се прилагат за наблюдаваните данни.
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България.
