17.02.2022
Източник: Филип Морис Интернешънъл (ФМИ)
Защо ФМИ провежда проучвания за това?
Разказва Шарън Карти, Директор клинични изследвания и епидемиологични анализи, Филип Морис Интернешънъл (ФМИ)
Съществуват множество публично достъпни данни, доказващи ефектите или ползите за здравето на хората при спиране на пушенето, най-вече при пушачите, които се отказват напълно от пушенето. Тези данни са събирани в течение на много години чрез сравнителен анализ на данни за пушачи, спрямо данни за онази част от пушачите, които спират да пушат. В един идеален свят ние също бихме провеждали проучвания, в които ще наблюдаваме пушачи и пушачи, които преминават на продукт с намален риск, например система за нагряване на тютюн, и ще ги проследяваме в продължение на десет или повече години, за да анализираме развитието на заболяванията, свързани с пушенето. Т.е., за да можем да установим здравните ефекти, трябва да провеждаме проучвания, които траят толкова дълго време.
Но, за да имаме някакви данни по-бързо и да не се налага да чакаме десет години, можем да изследваме хора, пушещи цигари в ранен стадий на развитие на заболяване, свързано с тютюнопушенето, и да видим какво се случва, когато те преминат на алтернативен продукт, и дали това влияе на прогресията на заболяването.
Забавя ли се тя в сравнение със заболяването при хората, които продължават да пушат?
Ние от години провеждаме клинични проучвания и вече сме провели значителен брой такива клинични проучвания със здрави доброволци, които, макар и краткосрочни, обхващат от една седмица до дванадесет месеца, като изследваме хората, които преминават на алтернативния продукт за съответния период. По-голямата част от тези проучвания са извършени преди нашата система за нагряване на тютюн да бъде пусната на пазара и ние сме представили на FDA тези данни. За нас е важно да запознаем регулаторните органи с всичко, което правим и което знаем в резултат на проучванията.
Сега, когато продуктът е на пазара в редица държави, вече можем да проучваме и дългосрочните ефекти върху здравето на пушачи, след преминаването им на този продукт.
Именно на този процес сме дали ход и към настоящия момент сме на етап на разработване на програми за изследване на дългосрочните ефекти.
Как възнамеряваме да проведем тези проучвания, които да покажат дали се намалява риска от развитие на заболявания?
Ключовият момент в процеса на планиране е първо да определим какво точно искаме да измерим и с каква цел. Дали искаме да продължим да събираме доказателства и да ги предоставяме като информация на потребителите за ефектите от преминаване на продукта? Друго нещо, за което трябва да мислим, е изборът на заболяване, което да изследваме, крайната точка (endpoint), която искаме да изследваме, и дали се отчита ефект при пълен отказ от пушене? Ако няма ефект при пълното спиране на пушенето, очевидно, че едва ли ще има ефект при преминаване на алтернативен продукт. Следващото нещо е, ако има ефект, то за колко време се проявява този ефект. Колкото повече време е необходимо, за да се прояви ефектът, толкова по-дълго трябва да е проучването. Това означава, че при нужда от по-дълго време, данните няма да могат да бъдат събрани достатъчно бързо, за да достигне навреме информацията до потребителите или до регулаторните органи. И накрая, но не на последно място по важност, са разходите за проучванията. Ясно е, че, за да могат да бъдат проведени такива проучвания, са необходими доста средства, ресурс и хора.
И също така, ние срещаме една голяма пречка - факта, че ние сме представители на тютюневата индустрия. Една организация като нашата провежда клинични проучвания - това не е най-обичайната дейност за тютюнева компания.
Ние разбираме, че, когато тютюнева компания изследва хора в ранен стадий на дадено заболяване, свързано пушенето, и наблюдаваме развитието на заболяването при преминаване на бездимен продукт, има известна съпротива да се работи с нас, независимо дали става дума за компании, които ни оказват помощ при провеждане на проучванията – договорните изследователски организации, центровете, където се провеждат изпитванията или самите изследователи. Сред тях има такива, които не могат да работят с тютюневата индустрия, защото такава е политиката на съответната организация или клиника. Така че, по отношение на съвместната работа с външни партньори, сме изправени пред сериозни пречки.
Но за да ги преодолеем, ние споделяме нашите данни с тях, какво сме установили и какво още не знаем, както и защо е необходимо да продължим да правим тези проучвания. Обикновено отнема време да разберат и осмислят информацията, която споделяме с тях. И в крайна сметка, най-често те признават, че има потенциал в нашите алтернативни бездимни продукти и че си струва да се инвестират време и усилия в още изследвания на тези видове продукти.
По мое мнение, колкото повече споделяме информацията, с която разполагаме, и колкото повече други учени могат да провеждат независими проучвания, за да проверят дали ще получат същите резултати, толкова по-богата информация ще може да достигне до потребителите.
Ние публикуваме всяко свое клинично проучване онлайн в специализирани сайтове, като clinicaltrials.gov, така че хората да могат да видят какви проучвания правим, защо ги правим и какви са резултатите от тях.
Материалът е изготвен със съдействието на Филип Морис България
*Статиите публикувани в рубриката "Наука и иновации" е предоставена от авторите на съответните материали, които отговарят за верността на съдържанието.
