07.10.2022
Източник: Филип Морис Интернешънъл (ФМИ)
Бездимните алтернативи на цигарите играят важна роля за намаляването на вредата от тютюна. Това е оценката към днешна дата, направена въз основа на проведените от Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) научни изследвания на базата на множество лабораторни, предклинични и клинични проучвания. При смяна на цигарите със системата за нагряване на тютюн (СНТ) на компанията (т.нар. Платформа 1) се отчита намалено образуване и експозиция на вредни вещества средно с 95%.
Една от най-значителните стъпки в научната програма на ФМИ е клиничното проучване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS), резултатите от което са публикувани в Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention (Фигура 1). Това проучване цели да измери измененията при 8 биомаркера, които имат отношение към развитието на респираторни, сърдечносъдови заболявания или рак в първите шест месеца при хора, които са спряли да пушат цигари и са преминали на СНТ - Платформа 1.
https://aacrjournals.org/cebp/article/28/11/1934/167343/Effects-of-Switching-to-a-Heat-Not-Burn-Tobacco
.jpg)
Фигура 1. Резултатите от клиничното проучване за реакция на излагане (Exposure Response Study - ERS) са публикувани през юли 2019 г.
Резултатите от това проучването потвърждават данните от предходни проучвания на ФМИ, чиито заключения за отчетени като научно доказани в процес на взаимен научен контрол, а именно, че в сравнение с пушене на цигари, СНТ - Платформа 1 намалява излагането на вредни вещества и има потнециала на намали риска.
Какво е биомаркер?
Повечето изменения в човешкото здраве могат да бъдат измерени и определени количествено, като се наблюдават показатели за дадени заболявания. Тези показатели са именно биомаркерите. В общия случай (има и изключения) това са молекули, налични в кръвта, в други телесни течности, или в тъкани, които се произвеждат в резултат на процеси, протичащи в организма. Съществуват и други показатели, които могат да служат за биомаркери – например стойностите от измерването на обема въздух, който човек може форсирано да издиша за една секунда.
Както в клиничните проучвания, провеждани от фармацевтичната индустрия, в това проучване са подбрани 8 биомаркери за измерване и наблюдение. (холестерол с висока плътност-C; брой бели кръвни клетки; ФЕО1; карбоксихемоглобин; общо количество NNAL; sICAM-1; 11-DTX-B2; 8-epi-PGF2α) Тези биомаркера са специфично свързани с сърдечно-съдови, респираторни и онкологични заболявания, като съвкупността от тях представлява първичната клинична крайна точка на проучването. Те са избрани, защото са индикативни за потенциално вредно въздействие върху организма (поради което те се наричат биомаркери за потенциална вреда), за които е известно, че се подобряват в рамките на 6 месеца пълно спиране на пушене. В публикацията на проучването са представени и допълнителни резултати и за много други биомаркери.
Измерванията и наблюденията на 8-те биомаркера показват, че при всички тях се наблюдава подобрение вследствие на преминаването от цигари на СНТ - Платформа 1. Със звезда са отбелязани 5 от 8-те биомаркери, при които са отчетени статистически значими промени - с доверителен интервал от 95% (Фигура 2).
Фигура 2. При 5 от 8-те биомаркери са отчетени статистически значими промени.
Преминаване на изделия с нагряване без горене в сравнение с продължаване на пушене
За всички 8 биомаркери за потенциална вреда се отчитат изменения, близки с тези при спиране на пушене на цигари. На групата участници, които ползват СНТ - Платформа 1 за 6-те месеца на проучването, е разрешено до 30% от консумацията им да продължи да е цигари, но при участниците, намалили още по-значително или напълно заменили цигарите се отчита по-значимо подобрение в биомаркерите. При 5 от 8-те биомаркери се отчитат статистически значими промени на шестия месец на проучването. В този случай статистическата значимост показва намаление на експозицията с около 95% доверителен интервал. Статистическата значимост за останалите 3 биомаркера не е достатъчна, въпреки, че е отчетена такава, поради което заключенията се базират на 5-те от 8 наблюдавани биомаркери. Като цяло, резултатите от проучването потвърждават, че за пълнолетните пушачи, които преманават на СНТ- Платформа 1 биологичните ефекти са основание да се заключи, че те са изложени на по-малък риск от вредно въздействие отколкото ако продължат да пушат цигари.
Най-голямото клинично проучване за реакцията при излагане до момента
Проучването се ръководи от множество независими договорни изследователски организации и е осъществено в центрове за провеждане на клинични проучвания в САЩ и се осъществява в продължение на две години. Всеки център за провеждане на клинични проучвания набира сам участниците, след което избраните участници се одобряват от Независим надзорен съвет.
В това проучване са включени участници, които са пушили поне 10 години, нямат желание да спират да пушат и пушат поне 10 цигари на ден през последната година. Участниците са разпределени на случаен признак в групи - продължаващи да пушат предпочитаната от тях марка цигари (496 души) и преминаващи та СНТ - Платформа 1 (488 души) за срока на проучването (Фигура 3).
Фигура 3. Разпределение (рандомизация) на участниците.
Протоколът за това проучване е публикуван през 2018 г. в журнала JMIR Research Protocols:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6128954/
Резултатите от това проучване (Фигура 4) са представени на Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) на 8 юни 2018 г., като допълнение към огромния набор от останали научни проучвания, съдържащи се в заявлението, подадено в FDA от ФМИ. На 7 юли 2020 г. FDA разреши Платформа 1 да се продава на пазара в САЩ, както тя може да се предлага с информация за намалено излагане.
Фигура 4. Дизайн на проучването за реакция на излагане.
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България.
*Статиите публикувани в рубриката "Наука и иновации" са предоставени от авторите на съответните материали, които отговарят за верността на съдържанието.
