Данни от реалния живот

17.11.2022

Източник: Филип Морис Интернешънъл (ФМИ)

Системи за нагряване на тютюн (СНТ)

Бездимните технологии за употреба на тютюн чрез нагряване могат да играят важна роля за намаляване на вредата от тютюна. Данните от реалния живот имат не само добавена стойност към наличните научни данни, но те подобряват наличните знания за това как на практика преминаването от традиционни тютюневи изделия на новите бездимни системи за нагряване на тютюн може да повлияе общественото здраве.

Какво представляват данните от реалния живот?

Данните от реалния живот постъпват от различни места по света и отразяват резултати от употреба на даден продукт в реални условия. Обикновено те са от обсервационни проучвания, данни от изпитвания, от застрахователни или друг вид искове, от електронни регистри и бази данни от проучвания за здравен статус, здравни досиета и т.н. Именно този вид данни често се използват за основание при вземането на решения в областта на здравеопазването наред с токсикологичните и клиничните данни. Данни от реалният живот могат да бъдат отчетени и от проучвания относно безопасността и ефективността на лекарства, които се провеждат след пускането им на пазара, като тези данни могат да се използват и за получаване на разрешение за ново медицинско приложение на дадено лекарство.

Ключът към програмата за оценка на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ)

Нека сравним данните от реалния живот и тези от типично клинично изпитване.

Клиничните изпитвания са важна част от програмата за оценка на ФМИ и в тях се изследва дали при пълнолетните пушачи, които преминават напълно от цигари на бездимни продукти, се наблюдават промени в здравния статус и какви са те. Участниците знаят, че участват в клинично проучване. Често те трябва да следват определени инструкции, да посещават често клиниката, за да дадат биологични проби или дори да прекарат няколко дни в клиниката. При участниците в клинично проучване може да се наблюдава разлика в употребата на продуктите, отколкото това би се случило в реалните ежедневни условия, но това е просто защото те осъзнават в голяма степен, че са избрали да участват и спазват стриктно всички инструкциите в проучването.

Данните от реалния живот, от друга страна, са данни от документация и регистри, създадени предимно в нормалното ежедневие на хората. В примерите по-долу източниците на данни от реалния живот може да са пазарни данни и данни за продажбите, на базата на които се проследяват промените в употребата на дадени продукти. Те може да включват и застрахователни искове или данни от болници или други медицински заведения, които са събрани и анонимизирани за целите на научните изследвания или формулирането на политики. Понякога, клиничните проучвания също може да са с такъв дизайн, който да позволява да се съберат данни и от реалния свят, без да се въздейства значително върху поведението на участниците.

Лабораторните проучвания и строго контролираните експерименти, както клиничните изпитвания, дават надежден отговор на точно формулиран научен въпрос. А данните от реалния свят, от друга страна, осигуряват на учените различна гледна точка за това как стоят нещата в по-комплексни реални ситуации. И двата вида данни са важни и в нашия научен подход те се допълват, като в тяхната цялост те са важна част от цялостната научна оценка за продуктите.

Продажбите на цигари спадат, след като СНТ навлизат на пазара

Водещата система за нагряване на тютюн (СНТ) на ФМИ беше пусната на пазара в малко на брой избрани градове в Япония през 2014 г., като постепенно достигна национално покритие през 2016 г. Преди продуктът да излезе на пазара в периода от 2011 г. до 2015 г., общите продажби на цигари в Япония намаляват със средно 1.8%. След пускането на СНТ в няколко града в Япония общите продажби на цигари запазват същата тенденция. Но след разпространението на СНТ в национален мащаб, вече се отбелязва осезаем спад на продажбите на цигари средно годишно от 9.5% за периода от 2015 г. до 2018 г.

Независима група изследователи от Американското дружество за борба с рака (American Cancer Society) на свой ред също анализира данните за продажбите на цигари от търговските обекти в Япония, за да установи причините за значителния спад на продажбите на цигари за периода от 2014 г. до 2018 г. Наред с пускането на пазара на СНТ на ФМИ, са взети под внимание и други фактори като цена, по-строги регулации, предлагане на СНТ от други производители и други обстоятелства. Изследователите достигат до извода, че тези фактори вероятно не са основната причина за спада в продажбите на цигари.

Авторите, всъщност, заключават, че навлизането на СНТ на ФМИ на пазара е най-вероятното обяснение за спада в продажбите на цигари в Япония. Освен това, тенденцията на намаление в комбинираните продажби на цигари и СНТ продължава и след пускането й на пазара. Тези данни ясно сочат, че пускането на този нов продукт не е довело до увеличаване на общото потребление на тютюн, но че много пушачи, които иначе биха продължили да пушат цигари, са преминали на СНТ (Фигура 1).

Цигари Цигари и СНТ

Източник: Доклад за устойчиво развитие на ФМИ за 2018 г.

По-нисък процент на хоспитализации за ХОББ и ИБС

Данни от Япония

Намалените продажби на цигари обаче не са пряко доказателство за намалена вреда на ниво население. Именно затова се извърши проверка дали пускането на СНТ на пазара е свързано с промени при показателите за заболявания, свързани с пушенето, на ниво население.

Събраните данни са за хоспитализациите за избрани крайни точки, свързани с пушене: хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), влошаване на състоянието при пациенти с ХОББ и исхемична болест на сърцето (ИСБ). Тези данни са извлечени от две бази данни: Medical Data Vision (MDV) и Japan Medical Data Center (JMDC). За избраните крайни точки са сравнени броят на хоспитализациите преди и след пускането на СНТ на пазара в Япония. Данните сочат, че броят на хоспитализациите започва да спада скоро след излизането на продукта на пазара. За момента този спад е умерен, но е измерим. И това е логично за ниво цялото население, като се има предвид, че може да се необходими години преди нивото на риск за тези крайни точки да намалее, когато един отделен индивид спре да пуши. Следователно този тип данни от реалния живот трябва се следят и в бъдеще и да се възпроизведат и в други държави.

Процент на хоспитализации за ХОББ във времето (Болнични регистри в JMDC)

Преди пускане на СНТ След пускане на СНТ Прогноза от преди пускането на СНТ

Хоспитализации за ХОББ в Япония във времето, данните са получени от базата данни JMDC. Тенденцията на ръст на хоспитализациите за ХОББ се преобръща през 2017 г. малко след пускането на СНТ на пазара в Япония. Трябва да се има предвид, че този тип изследвания имат много ограничения и е важно да се отбележи, че резултатите не показват причинно-следствена връзка.

Независими данни от Италия

Данните от реалния живот за хосхитализации, свързани с ХОББ от Япония, се потвърждават и от реални данни от клинично проучване на Центъра за високи постижения и ускоряване на намаляването на вредата (Center of Excellence for the Acceleration of Harm Reduction - CoEHAR) към Университета на Катания в Италия.

През 2017 г. CoEHAR набира пациенти с ХОББ и проследява нормалното им ежедневие в продължение на три години. За този тригодишен период пациентите посещават клиниката три пъти за проверка на това дали пушат и за преглед на здравословното им състояние. След приключване на проучването са анализирани медицинските картони на пациентите. На базата на това дали пациентът е пушач или не, са формирани две групи: 19 души, които са започнали употреба на СНТ и са намалили значително пушенето на конвенционални цигари и други 19 пациенти, които продължават да пушат само цигари и не употребяват изобщо СНТ.

Сравнението на здравните показатели на двете групи показва важни резултати, обяснени от проф. Рикардо Полоса, създател на CoEHAR: „Употребата на СНТ води до намаляване на броя на случаите на обостряне на ХОББ с над 40%“

Освен това, общото здравно състояние, респираторните симптоми, качеството на живот и физическата активност се подобряват постоянно за тригодишния период на провеждане на проучването в групата на участниците, които употребяват СНТ, докато подобрение при участниците, които продължават да пушат цигари, не се наблюдава. Тези резултати са особено информативни, защото последствията за здравето на пациентите се следят в реални условия, в които те са изложени не само на фактори от околната среда в ежедневието.

Заключения

Когато става дума за решения, свързани със здравето, те се базират на редица доказателства, които се допълват: доказателствата от контролирани научни експерименти дават отговор на конкретни предварително формулирани въпроси, докато доказателствата, събрани в реалния живот, спомагат да се разберат здравните ефекти от продукта в реални условия. Данните от реалния живот, налични до момента, сочат, че пускането на СНТ на пазара може да има положително въздействие. Навлизането на СНТ на пазара не само вероятно е причина за спада в продажбите на цигари в Япония, но и е свързано с намаляване на хоспитализациите, свързани с ХОББ и ИБС.

ФМИ ще продължи да събира и анализира данни от реалния живот, по-специално епидемиологични данни от дългосрочни проследяващи проучвания, които съдържат информация за други променливи, които може да имат влияние върху риска от развитие на заболявания, свързани с пушенето, както и за фактори, свързани с начина на живот и средата (например диета, замърсяване). Съвкупността от доказателства за СНТ, събрани до момента, включително експериментални данни и данни от реалния живот, са в посока, подкрепяща възможността за намаляване на вредата.

Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България.

*Статиите публикувани в рубриката "Наука и иновации" са предоставени от авторите на съответните материали, които отговарят за верността на съдържанието.